첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제14조(품목허가 등의 제외대상)

법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.

1. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 첨단바이오의약품(대조약을 포함한다)

2. 품목허가를 받기 위해 사용하는 첨단바이오의약품