제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제11조(제대혈은행의 허가 등)
Act on Cord Blood Management and Research, Article 11 (Permission for Cord Blood Banks)
① 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행으로서 각각 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
(1) A person who intends to open a cord blood bank shall have the facilities, equipment, personnel, and quality control system prescribed by Presidential Decree and obtain the permission of the Minister of Health and Welfare, separately as a donated cord blood bank or a family cord blood bank. The same applies when changing important matters prescribed by Presidential Decree among permitted matters.
② 제대혈은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.
(2) Persons who may be permitted as a cord blood bank are as follows:
1. 국가 또는 지방자치단체
1. The State or a local government;
2. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 종합병원급 의료기관 또는 이를 소유한 학교법인
2. A general hospital-level medical institution under Article 3 (2) 3 of the Medical Service Act or a school foundation that owns one;
3. 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인
3. A corporation established with business related to cord blood as its main purpose;
4. 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 생물학적 제제 제조업자
4. A biological products manufacturer that has obtained item permission under Article 31 of the Pharmaceutical Affairs Act.
③ 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업 또는 재개업하고자 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
(3) Where a cord blood bank intends to close, suspend, or reopen its business, it shall report to the Minister of Health and Welfare, as prescribed by Presidential Decree.
④ 기증제대혈은행 및 가족제대혈은행의 허가 기준ㆍ절차, 폐업 등의 신고 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(4) Matters necessary for permission standards and procedures of donated cord blood banks and family cord blood banks, and reports of closure and the like, are prescribed by Presidential Decree.
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시행 2024.7.10 · 법률 · 보건복지부 소관