의료기기법 시행령 제13조(권한의 위임)
Enforcement Decree of the Medical Devices Act, Article 13 (Delegation of Authority)
① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013.3.23, 2015.6.30, 2016.5.31, 2017.8.1, 2019.5.21, 2022.1.18, 2025.2.7, 2026.6.23>
(1) The Minister of Food and Drug Safety delegates the following authority to the head of a Regional Food and Drug Safety Administration under Article 44 (1) of the Act:
1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가
1. Manufacturing business permit under Article 6 (1) of the Act;
2. 삭제<2015.6.30>
2. Deleted. <2015.6.30>
3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가
3. Conditional manufacturing business permit under Article 7 of the Act;
4. 삭제<2015.6.30>
4. Deleted. <2015.6.30>
5. 삭제<2015.6.30>
5. Deleted. <2015.6.30>
6. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가
6. Modification permit for a manufacturing business permit under Article 12 of the Act;
7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리
7. Acceptance of reports of closure, suspension, resumption, or change of business under Article 14 of the Act;
8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가
8. Importing business permit under Article 15 (1) of the Act;
9. 삭제<2015.6.30>
9. Deleted. <2015.6.30>
10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가
10. Conditional importing business permit under Article 7, as applied mutatis mutandis under Article 15 (6) of the Act;
11. 삭제<2015.6.30>
11. Deleted. <2015.6.30>
12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가의 변경허가
12. Modification permit for an importing business permit under Article 12, as applied mutatis mutandis under Article 15 (6) of the Act;
13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리
13. Acceptance of reports of closure, suspension, resumption, or change of business under Article 14, as applied mutatis mutandis under Article 15 (6) of the Act;
13의2. 법 제28조의4에 따른 적합성인정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치의 명령
13-2. Revocation of conformity accreditation and ordering of necessary measures such as corrective orders under Article 28-4 of the Act;
13의3. 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 위해 의료기기 회수계획의 보고 및 공표 명령
13-3. Reporting of and orders to publish recall plans for hazardous medical devices under Article 31 (2) and (3) of the Act;
13의4. 법 제31조제6항에 따른 행정처분의 감면
13-4. Reduction or exemption of administrative dispositions under Article 31 (6) of the Act;
13의5. 법 제31조의5제2항에 따른 이물(異物) 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치
13-5. Investigation of the cause of foreign matter contamination and other necessary measures under Article 31-5 (2) of the Act;
13의6. 법 제31조의5제3항에 따른 이물 발견 사실, 조사 결과 및 조치 계획의 공표
13-6. Publication of the discovery of foreign matter, investigation results, and action plans under Article 31-5 (3) of the Act;
14. 삭제<2026.6.23>
14. Deleted. <2026.6.23>
14의2. 법 제32조의2제2항 및 제3항에 따른 수입 중단 등 필요한 조치 및 조치 해제
14-2. Necessary measures such as suspension of imports and lifting of such measures under Article 32-2 (2) and (3) of the Act;
15. 법 제33조에 따른 검사명령
15. Inspection orders under Article 33 of the Act;
16. 법 제34조제1항에 따른 판매중지, 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령
16. Orders for suspension of sales, recall, disposal, or other measures, and orders for publication under Article 34 (1) of the Act;
17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분
17. Disposal, sealing, and other necessary dispositions under Article 34 (2) of the Act;
18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령
18. Orders for suspension of use or necessary measures such as repair under Article 35 of the Act;
19. 법 제36조에 따른 허가ㆍ인증 또는 신고 수리의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지
19. Revocation of permits, certifications, or acceptance of reports, prohibition of manufacturing or importing of item categories or items, and business suspension under Article 36 of the Act;
20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수
20. Imposition and collection of penalty surcharges under Article 38 of the Act;
21. 법 제39조에 따른 허가ㆍ인증 또는 신고 수리의 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문
21. Hearings on revocation of permits, certifications, or acceptance of reports, prohibition of manufacturing or importing of item categories or items, and business suspension under Article 39 of the Act;
21의2. 법 제40조의2에 따른 소비자의료기기감시원의 위촉, 교육, 해촉 및 단독 출입의 승인
21-2. Commissioning, education, and dismissal of consumer medical device inspectors and approval of solo entry under Article 40-2 of the Act;
22. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신
22. Renewal of manufacturing and importing business permit certificates under Article 49 of the Act;
23. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 및 변경허가 수수료의 징수
23. Collection of fees for manufacturing and importing business permits and modification permits under Article 50 of the Act; and
24. 법 제56조제1항 각 호에 따른 과태료의 부과 및 징수
24. Imposition and collection of administrative fines under each subparagraph of Article 56 (1) of the Act.
② 삭제 <2020.9.8>
(2) Deleted. <2020.9.8>
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시행 2026.7.1 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관