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韓国法令 条文集

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의료기기법 시행령

의료기기법 시행령 제10조의6(의료기기통합정보센터의 지정 및 업무 위탁)

Enforcement Decree of the Medical Devices Act, Article 10-6 (Designation of the Medical Device Integrated Information Center and Entrustment of Work)

① 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원을 의료기기통합정보센터로 지정한다. <개정 2018.9.11>

(1) Theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 shall섈 designate데저그네잇 theð더 Korea코r리아 Medical메더클 Device디v바이스 Safety세이f프티 Information인f퍼메이션 Institute인스터툿 under언더 Article아터클 42 of어v브 theð디 Act액트 as애즈 theð더 Medical메더클 Device디v바이스 Integrated인터그r레이티드 Information인f퍼메이션 Center센터 under언더 Article아터클 31-4 (1) of어v브 theð디 Act.액트

② 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 한국의료기기안전정보원에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2018.9.11>

(2) Theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 shall섈 entrust엔트r러스트 theð더 followingf팔로잉 work워크 to투 theð더 Korea코r리아 Medical메더클 Device디v바이스 Safety세이f프티 Information인f퍼메이션 Institute인스터툿 under언더 Article아터클 31-4 (1) of어v브 theð디 Act:액트

1. 법 제31조의2에 따른 의료기기 유통정보 및 법 제31조의3제2항에 따른 의료기기에 관한 정보(이하 "의료기기통합정보"라 한다)의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공

1. Collection,컬렉션 investigation,인v베스터게이션 processing,프r라세싱 use,유스 and앤드 provision프r러v비전 of어v브 medical메더클 device디v바이스 distribution디스트r러뷰션 information인f퍼메이션 under언더 Article아터클 31-2 of어v브 theð디 Act액트 and앤드 information인f퍼메이션 on안 medical메더클 devices디v바이시즈 under언더 Article아터클 31-3 (2) of어v브 theð디 Act액트 (hereinafter히r리내f프터 referredr러f퍼드 to투 as애즈 "medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information");인f퍼메이션

2. 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템의 운영

2. Operation아퍼r레이션 of어v브 theð더 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 system시스텀 under언더 Article아터클 31-3 (1) of어v브 theð디 Act;액트

3. 법 제31조의3제2항에 따라 등록된 의료기기 표준코드 관리

3. Management매너지먼트 of어v브 standard스탠더드 codes코우즈 of어v브 medical메더클 devices디v바이시즈 registeredr레지스터드 under언더 Article아터클 31-3 (2) of어v브 theð디 Act;액트

4. 의료기기통합정보 및 의료기기 표준코드의 제출ㆍ등록에 필요한 프로그램의 개발ㆍ보급 등 지원

4. Support서포트 such서치 as애즈 theð더 development디v벨럽먼트 and앤드 dissemination디세머네이션 of어v브 programs프r로우그r램즈 necessary네서세r리 forf포 theð더 submission서브미션 and앤드 registrationr레지스트r레이션 of어v브 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 and앤드 medical메더클 device디v바이스 standard스탠더드 codes;코우즈

5. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 기본계획의 수립 및 시행

5. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 implementation임플러멘테이션 of어v브 a어 basic베이식 plan플랜 forf포 theð더 standardization스탠더디제이션 of어v브 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 recordedr러코디드 and앤드 managed매니지드 in인 theð더 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 system시스텀 under언더 Article아터클 31-3 of어v브 theð디 Act;액트

6. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 연구ㆍ교육 및 홍보

6. Research,r리서치 education,에저케이션 and앤드 publicity퍼블리서티 forf포 theð더 standardization스탠더디제이션 of어v브 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 recordedr러코디드 and앤드 managed매니지드 in인 theð더 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 system시스텀 under언더 Article아터클 31-3 of어v브 theð디 Act;액트 and앤드

7. 그 밖에 의료기기통합정보시스템 관리 및 기술지원 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무

7. Other어ð더 work워크 thatð댓 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 deems딤즈 necessary네서세r리 in인 relationr릴레이션 to투 theð더 management매너지먼트 of어v브 and앤드 technical텍니클 support서포트 forf포 theð더 medical메더클 device디v바이스 integrated인터그r레이티드 information인f퍼메이션 system.시스텀

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시행 2026.7.1 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관

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