식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제17조(의료기기안전국)

1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

1. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 a어 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plan플랜 on안 medical메더클 device디^v바이스 policy팔러시 (limited리머티드 to투 those^ð도우즈 under언더 the^ð더 jurisdiction주^r러스딕션 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety);세이^f프티

2. 의료기기 허가제도 관련 정책개발

2. Policy팔러시 development디^v벨럽먼트 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 medical메더클 device디^v바이스 approval어프^r루^v블 system;시스텀

2의2. 의료기기 품목 갱신제도의 운영 및 관리 총괄

2-2. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 the^ð디 operation아퍼^r레이션 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 the^ð더 medical메더클 device디^v바이스 item아이텀 renewal^r리누얼 system;시스텀

3. 의료기기의 등급 분류와 지정

3. Classification클래서^f퍼케이션 and앤드 designation데저그네이션 of어^v브 grades그^r레이즈 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

4. 의료기기의 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입 허가 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선

4. Operation아퍼^r레이션 and앤드 improvement임프^r루^v브먼트 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 import임포트 approval어프^r루^v블 and앤드 approval,어프^r루^v블 certification,서터^f퍼케이션 and앤드 report^r리포트 systems시스텀즈 for^f포 medical메더클 devices디^v바이시즈 by바이 item아이텀 class클래스 and앤드 by바이 item;아이텀

4의2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄

4-2. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 the^ð더 pre-review프^r리-^r리^v뷰 system시스텀 for^f포 medical메더클 device디^v바이스 approval,어프^r루^v블 certification,서터^f퍼케이션 and앤드 reports^r리포츠 and앤드 approval어프^r루^v블 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans;플랜즈

5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독

5. Designation,데저그네이션 guidance,가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 technical텍니클 document다큐멘트 review^r리^v뷰 institutions인스티투션즈 for^f포 medical메더클 devices;디^v바이시즈

6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도ㆍ감독

6. Registration,^r레지스트^r레이션 guidance,가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 quality콸러티 management매너지먼트 review^r리^v뷰 institutions인스티투션즈 for^f포 medical메더클 devices;디^v바이시즈

7. 의료기기위원회 및 체외진단의료기기 전문가위원회의 운영

7. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Medical메더클 Device디^v바이스 Committee커미티 and앤드 the^ð디 In인 Vitro^v비트^r로 Diagnostic다이어그나스틱 Medical메더클 Device디^v바이스 Expert엑스펏 Committee;커미티

8. 의료기기의 기준규격 제정ㆍ개정

8. Enactment에낵트먼트 and앤드 amendment어멘드먼트 of어^v브 standards스탠더즈 and앤드 specifications스페서^f퍼케이션즈 for^f포 medical메더클 devices;디^v바이시즈

9. 삭제<2020.8.25>

9. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>

10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업

10. Research^r리서치 and앤드 development디^v벨럽먼트 projects프^r라젝츠 for^f포 advancing어드^v밴싱 safety세이^f프티 management매너지먼트 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

11. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설 기준에 관한 사항

11. Matters매터즈 concerning컨서닝 facility^f퍼실리티 standards스탠더즈 for^f포 medical메더클 device디^v바이스 manufacturing,매뉴^f팩처^r링 import,임포트 sales,세일즈 and앤드 repair^r리페어 businesses,비즈너시즈 etc.;엣세터^r러

12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄

12. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 support서포트 for^f포 approval어프^r루^v블 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 newly눌리 developed디^v벨립트 medical메더클 devices;디^v바이시즈

13. 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독

13. Support서포트 for^f포 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 the^ð더 Korea코^r리아 Medical메더클 Device디^v바이스 Safety세이^f프티 Information인^f퍼메이션 Service;서^v비스

14. 의료기기취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정

14. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 guidance가이든스 and앤드 enforcement엔^f포스먼트 plans플랜즈 for^f포 medical메더클 device디^v바이스 handlers;핸들러즈

15. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정

15. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 guidance가이든스 and앤드 enforcement엔^f포스먼트 plans플랜즈 for^f포 stated스테이티드 matters매터즈 and앤드 advertisements애드^v버타이즈먼츠 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항

16. Matters매터즈 concerning컨서닝 quality콸러티 control컨트^r로울 of어^v브 medical메더클 devices디^v바이시즈 in인 distribution;디스트^r러뷰션

17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항

17. Matters매터즈 concerning컨서닝 processing프^r라세싱 of어^v브 information인^f퍼메이션 on안 safety세이^f프티 such서치 as애즈 adverse애드^v버스 effects이^f펙츠 of어^v브 medical메더클 devices디^v바이시즈 and앤드 tracking트^r래킹 management;매너지먼트

18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항

18. Matters매터즈 concerning컨서닝 re-examination^r레이-이그재머네이션 and앤드 re-evaluation^r레이-이^v밸류에이션 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

19. 의료기기감시원의 임면 및 교육

19. Appointment,어포인트먼트 dismissal,디스미슬 and앤드 education에저케이션 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 inspectors;인스펙터즈

20. 의료기기의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항

20. Matters매터즈 concerning컨서닝 statistics스터티스틱스 such서치 as애즈 production프^r러덕션 and앤드 import임포트 performance퍼^f포먼스 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

21. 의료기기 제조ㆍ수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정ㆍ운영

21. Setting세팅 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 Good굿 Manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 Quality콸러티 Control컨트^r로울 Practice프^r랙티스 (GMP)지엠피 for^f포 medical메더클 device디^v바이스 manufacturers매뉴^f팩처^r러즈 and앤드 importers;임포터즈

22. 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영

22. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 approval어프^r루^v블 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans플랜즈 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 Good굿 Clinical클리너클 Practice;프^r랙티스

23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도ㆍ감독에 대한 지원

23. Designation데저그네이션 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institutions인스티투션즈 and앤드 support서포트 for^f포 guidance가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institutions;인스티투션즈

24. 삭제<2020.8.25>

24. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>

25. 삭제<2020.8.25>

25. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>

26. 삭제<2020.8.25>

26. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>