식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제16조(바이오생약국)

1. 바이오의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품 및 첨단바이오의약품을 말한다)ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제ㆍ화장품 및 의약외품(이하 "바이오의약품등"이라 한다)의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정

1. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plans플랜즈 on안 safety-related세이^f프티-^r릴레이티드 policies팔러시즈 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 (meaning미닝 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 genetically저네티클리 recombinant^r리캄비넌트 drugs,드^r러그즈 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals),바이오^f파머수티클즈 human휴먼 tissue,티슈 oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 herbal얼블 medicines,메더슨즈 oriental오^r리엔틀 medicine메더슨 preparations,프^r레퍼^r레이션즈 herbal얼블 medicine메더슨 preparations,프^r레퍼^r레이션즈 cosmetics,카즈메틱스 and앤드 quasi-drugs콰시-드^r러그즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.");엣세터^r러

2. 바이오의약품등 관련 정책 개발

2. Policy팔러시 development디^v벨럽먼트 related^r릴레이티드 to투 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

3. 바이오의약품등의 수출 확대 지원

3. Support서포트 for^f포 expanding익스팬딩 exports엑스포츠 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

4. 생물테러에 관한 사항

4. Matters매터즈 concerning컨서닝 bioterrorism;바이오우테^r러^r리점

5. 조직은행 설립허가 등에 관한 사항

5. Matters매터즈 concerning컨서닝 permission퍼미션 to투 establish이스태블리시 tissue티슈 banks,뱅크스 etc.;엣세터^r러

6. 사람의 태반(胎盤)에서 유래된 의약품의 안전관리에 관한 사항

6. Matters매터즈 concerning컨서닝 safety세이^f프티 management매너지먼트 of어^v브 drugs드^r러그즈 derived더^r라이^v브드 from^f프^r럼 human휴먼 placenta;플러센타

7. 혈장(血漿)공급업소 및 인체조직의 안전 관리에 관한 사항

7. Matters매터즈 concerning컨서닝 safety세이^f프티 management매너지먼트 of어^v브 plasma플래즈마 supply서플라이 establishments에스태블리시먼츠 and앤드 human휴먼 tissue;티슈

8. 바이오의약품등 관련 국제협력 업무

8. International인터내셔늘 cooperation코아퍼^r레이션 affairs어^f페어즈 related^r릴레이티드 to투 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

9. 바이오의약품등(화장품 및 의약외품은 제외한다)의 임상시험계획 승인 및 임상시험 관리에 대한 지원

9. Support서포트 for^f포 approval어프^r루^v블 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans플랜즈 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.엣세터^r러 (excluding익스클루딩 cosmetics카즈메틱스 and앤드 quasi-drugs);콰시-드^r러그즈

9의2. 바이오의약품등 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선

9-2. Approval어프^r루^v블 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 items아이텀즈 and앤드 import임포트 items아이텀즈 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.,엣세터^r러 and앤드 operation아퍼^r레이션 and앤드 improvement임프^r루^v브먼트 of어^v브 approval어프^r루^v블 and앤드 report^r리포트 systems;시스텀즈

9의3. 바이오의약품등 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄

9-3. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 the^ð더 pre-review프^r리-^r리^v뷰 system시스텀 for^f포 approvals어프^r루^v블즈 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

10. 바이오의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영

10. Setting세팅 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 Good굿 Manufacturing매뉴^f팩처^r링 Practice프^r랙티스 (GMP)지엠피 for^f포 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

11. 바이오의약품등에 대한 감시계획의 수립 및 조정

11. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 supervision수퍼^v비전 plans플랜즈 for^f포 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

12. 바이오의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항

12. Matters매터즈 concerning컨서닝 statistics스터티스틱스 such서치 as애즈 production프^r러덕션 and앤드 import임포트 performance퍼^f포먼스 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

13. 바이오의약품등의 재평가 및 재심사에 관한 사항

13. Matters매터즈 concerning컨서닝 re-evaluation^r레이-이^v밸류에이션 and앤드 re-examination^r레이-이그재머네이션 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

14. 바이오의약품등의 안전성에 관한 정보 처리

14. Processing프^r라세싱 of어^v브 information인^f퍼메이션 on안 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

15. 바이오의약품등의 개발과 관련된 업무

15. Affairs어^f페어즈 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 development디^v벨럽먼트 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

16. 바이오의약품등의 품질관리

16. Quality콸러티 control컨트^r로울 of어^v브 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 etc.;엣세터^r러

17. 국가출하승인의약품 제도에 관한 사항

17. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 national내셔늘 lot랏 release^r릴리스 drug드^r러그 system;시스텀

18. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정

18. Enactment에낵트먼트 and앤드 amendment어멘드먼트 of어^v브 the^ð더 Korean코^r리언 Pharmacopoeia^f파머커포우이아 (herbal얼블 medicine메더슨 part파트 only)온리 and앤드 the^ð더 Korean코^r리언 Herbal얼블 Pharmacopoeia^f파머커포우이아 (Herbal얼블 Medicine)메더슨 Specifications;스페서^f퍼케이션즈

19. 화장품의 안전관리기준 및 제도 개선의 총괄ㆍ조정

19. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 safety세이^f프티 management매너지먼트 standards스탠더즈 and앤드 system시스텀 improvement임프^r루^v브먼트 for^f포 cosmetics;카즈메틱스

20. 화장품의 표시ㆍ광고내용에 대한 실증제도 운영

20. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 substantiation서브스탠치에이션 system시스텀 for^f포 labeling레이벌링 and앤드 advertising애드^v버타이징 content칸텐트 of어^v브 cosmetics;카즈메틱스

21. 화장품 관련 안전기술개발 및 국제협력 지원

21. Support서포트 for^f포 safety세이^f프티 technology텍날러지 development디^v벨럽먼트 and앤드 international인터내셔늘 cooperation코아퍼^r레이션 related^r릴레이티드 to투 cosmetics;카즈메틱스

22. 화장품의 인체적용시험 관리

22. Management매너지먼트 of어^v브 human휴먼 application애플러케이션 tests테스츠 of어^v브 cosmetics;카즈메틱스

23. 인체세포 등의 안전관리에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

23. Matters매터즈 concerning컨서닝 safety세이^f프티 management매너지먼트 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 (limited리머티드 to투 those^ð도우즈 under언더 the^ð더 jurisdiction주^r러스딕션 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety).세이^f프티