건강기능식품에 관한 법률 제12조(품질관리인)

① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)을 두어야 한다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

(1) A어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 permission퍼미션 for^f포 the^ð더 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 under언더 Article아터클 5 (1) and앤드 intends인텐즈 to투 carry캐^r리 on안 the^ð더 business비즈니스 shall섈 appoint어포인트 a어 quality콸러티 control컨트^r로울 manager매너저 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "quality콸러티 control컨트^r로울 manager"),매너저 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister:미너스터 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 this^ð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 where웨어 the^ð더 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 has해즈 the^ð더 qualifications콸러^f퍼케이션즈 of어^v브 a어 quality콸러티 control컨트^r로울 manager매너저 and앤드 is이즈 engaged엔게이지드 in인 quality콸러티 control컨트^r로울 work.워크

② 품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령이나 처분을 위반하지 아니하도록 지도하여야 하며, 다음 각 호의 직무를 수행하여야 한다. <개정 2016.2.3>

(2) A어 quality콸러티 control컨트^r로울 manager매너저 shall섈 guide가이드 persons퍼슨즈 engaged엔게이지드 in인 the^ð더 manufacture매뉴^f팩처 of어^v브 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 foods^f푸즈 so소우 that^ð댓 they^ð데이 do두 not낫 violate^v바이얼레잇 this^ð디스 Act액트 or오 orders오더즈 or오 dispositions디스퍼지션즈 under언더 this^ð디스 Act,액트 and앤드 shall섈 perform퍼^f폼 the^ð더 following^f팔로잉 duties:두티즈

③ 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. <개정 2016.2.3>

(3) A어 person퍼슨 engaged엔게이지드 in인 the^ð더 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 shall섈 not낫 obstruct어브스트^r럭트 the^ð더 work워크 of어^v브 the^ð더 quality콸러티 control컨트^r로울 manager,매너저 and앤드 shall섈 comply컴플라이 with위^ð드 requests^r리퀘스츠 from^f프^r럼 the^ð더 quality콸러티 control컨트^r로울 manager매너저 necessary네서세^r리 for^f포 performing퍼^f포밍 duties두티즈 unless언레스 there^ð데어 is이즈 good굿 cause.카즈

④ 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

(4) A어 person퍼슨 engaged엔게이지드 in인 the^ð더 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 when웬 appointing어포인팅 or오 dismissing디스미싱 a어 quality콸러티 control컨트^r로울 manager,매너저 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019.1.15>

(5) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 reporter^r리포터 of어^v브 whether웨^ð더 the^ð더 report^r리포트 is이즈 accepted액셉티드 within위^ð딘 three^θ쓰^r리 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4).

⑥ 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019.1.15>

(6) If이^f프 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 fails^f페일즈 to투 notify노우터^f파이 the^ð더 reporter,^r리포터 within위^ð딘 the^ð더 period피^r리어드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (5), of어^v브 whether웨^ð더 the^ð더 report^r리포트 is이즈 accepted액셉티드 or오 of어^v브 an앤 extension익스텐션 of어^v브 the^ð더 processing프^r라세싱 period피^r리어드 under언더 statutes스태춧츠 on안 handling핸들링 civil시^v블 petitions,퍼티션즈 the^ð더 report^r리포트 is이즈 deemed딤드 accepted액셉티드 on안 the^ð더 day데이 following^f팔로잉 the^ð디 expiration엑스퍼^r레이션 of어^v브 that^ð댓 period피^r리어드 (or,오 where웨어 the^ð더 processing프^r라세싱 period피^r리어드 has해즈 been빈 extended익스텐디드 or오 re-extended^r레이-익스텐디드 under언더 statutes스태춧츠 on안 handling핸들링 civil시^v블 petitions,퍼티션즈 that^ð댓 processing프^r라세싱 period).피^r리어드

⑦ 품질관리인은 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 총리령으로 정하는 바에 따라 기록ㆍ보관하여야 한다. <신설 2016.2.3, 2019.1.15>

(7) A어 quality콸러티 control컨트^r로울 manager매너저 shall섈 record^r러코드 and앤드 keep킵 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 performance퍼^f포먼스 of어^v브 duties두티즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑧ 품질관리인의 자격기준 및 준수사항 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2016.2.3, 2019.1.15>

(8) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 qualification콸러^f퍼케이션 standards스탠더즈 and앤드 matters매터즈 to투 be비 observed어브저^v브드 by바이 quality콸러티 control컨트^r로울 managers매너저즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리