인체조직안전에 관한 규칙 제16조(조직의 수입승인)

① 법 제17조제2항 전단에 따라 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직 수입승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.12.8, 2019.6.12>

1. 제3조제2항 각 호의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 "제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

2. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 수출국의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 서류만 해당한다)

3. 취급 조직 유형을 확인할 수 있는 서류

4. 조직의 세부명칭 및 성상(性狀)을 확인할 수 있는 서류

5. 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류

6. 수출국 제조원에서 발행한 서류로서 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류

7. 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 해당 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류

8. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 별표 3에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 서류. 이 경우 제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 적합한 경우 별지 제6호서식의 조직수입승인서(전자문서로 된 승인서를 포함한다)를 발급해야 한다. 이 경우 조직수입승인서를 전자문서로 발급할 수 있다. <개정 2025.12.30>

③ 제1항에 따라 제출하여야 하는 서류의 구체적인 범위에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.