의약품 등의 안전에 관한 규칙 제85조(의약품등 품질의 관리)

① 법 제69조에 따라 식품의약품안전처장은 제조ㆍ수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사 결과에 따른 조치방법, 그 밖의 세부 사항을 따로 정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 시ㆍ도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거ㆍ검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다.