의약품 등의 안전에 관한 규칙 제40조(조건의 이행)

① 법 제35조제1항에 따라 의약품 제조업 시설 조건부 허가 또는 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가를 받은 자가 법 제31조제1항에 적합한 시설을 갖추었을 때에는 그 사실을 지방청장에게 통보해야 한다. <개정 2022.7.21>

② 지방청장은 제1항에 따라 시설 조건의 이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건의 이행 여부를 확인해야 한다. <개정 2022.7.21>

③ 법 제35조제2항에 따라 의약품 품목 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 31일까지 투약자 대상 임상시험의 실시 상황을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. <신설 2022.7.21>

④ 법 제35조제2항에 따라 의약품 품목 조건부 허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 기간 내에 투약자 대상 임상시험을 종료한 후 해당 임상시험 결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2022.7.21>