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법령 조문집

약사법 › 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 › 제3절 의약품등의 판매업

약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 45 (Licenses for Drug Sales Businesses)

①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>

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② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30, 2014.3.18, 2015.1.28>

(2) A어 herbal얼블 medicine메더슨 dealer딜러 or오 drug드r러그 wholesaler호울세일러 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 a어 license라이슨스 under언더 paragraph패r러그r래f프 (1) shall섈 have해v브 facilitiesf퍼실러티즈 according어코딩 to투 theð더 followingf팔로잉 categories:캐터고r리즈

1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설

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2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.

2. A어 drug드r러그 wholesaler:호울세일러 a어 business비즈니스 office,오f피스 a어 warehouse,웨어하우스 and앤드 other어ð더 facilitiesf퍼실러티즈 meeting미팅 theð더 standards스탠더즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Presidential프r레저덴실 Decree.디크r리 In인 thisð디스 case,케이스 theð더 floorf플로 area에r리아 of어v브 theð더 warehouse웨어하우스 shall섈 be비 at앳 least리스트 165 square스퀘어 meters.미터즈 However,하우에v버 where웨어 only온리 imported임포티드 drugs,드r러그즈 reagents,r리에이전츠 and앤드 active액티v브 pharmaceuticalf파머수티클 ingredients인그r리디언츠 are아 handled,핸들드 theð더 floorf플로 area에r리아 of어v브 theð더 warehouse웨어하우스 shall섈 be비 at앳 least리스트 66 square스퀘어 meters;미터즈 where웨어 only온리 veterinaryv베트r러네r리 drugs드r러그즈 are아 handled,핸들드 it잇 shall섈 be비 at앳 least리스트 33 square스퀘어 meters;미터즈 and앤드 where웨어 only온리 herbal얼블 medicines,메더슨즈 high-pressure하이-프r레셔 medical메더클 gases,개시즈 and앤드 radiopharmaceuticalsr레이디오우f파머수티클즈 are아 handled,핸들드 theð더 floorf플로 area에r리아 standards스탠더즈 forf포 warehouses웨어하우지즈 shall섈 not낫 apply.어플라이

③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

(3) A어 license라이슨스 as애즈 a어 herbal얼블 medicine메더슨 dealer딜러 under언더 paragraph패r러그r래f프 (1) shall섈 be비 granted그r랜티드 only온리 forf포 theð디 areas에r리어즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare,웰f페어 to투 a어 person퍼슨 who후 has해즈 passed패스트 theð디 herbal얼블 medicine메더슨 dealer딜러 examination이그재머네이션 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Presidential프r레저덴실 Decree.디크r리

④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.

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⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

(5) A어 drug드r러그 wholesaler호울세일러 licensed라이선스트 under언더 paragraph패r러그r래f프 (1) shall섈 have해v브 a어 pharmacistf파머시스트 manage매너지 its잇츠 work,워크 and앤드 a어 herbal얼블 medicine메더슨 wholesaler호울세일러 shall섈 have해v브 a어 person퍼슨 fallingf팔링 under언더 any에니 of어v브 theð더 followingf팔로잉 manage매너지 its잇츠 work.워크 However,하우에v버 thisð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 where웨어 theð더 drug드r러그 wholesaler,호울세일러 being비잉 a어 pharmacistf파머시스트 himself힘셀f프 or오 herself,허셀f프 manages매니지즈 theð더 work워크 directly,더r렉틀리 or오 where웨어 theð디 herbal얼블 medicine메더슨 wholesaler,호울세일러 being비잉 a어 person퍼슨 fallingf팔링 under언더 any에니 of어v브 theð더 following,f팔로잉 manages매니지즈 theð더 work워크 directly:더r렉틀리

1. 약사

1. A어 pharmacist;f파머시스트

2. 한약사

2. A어 herbal얼블 pharmacist;f파머시스트

3. 한약업사

3. A어 herbal얼블 medicine메더슨 dealer;딜러

4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자

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⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2019.1.15>

(6) Where웨어 a어 drug드r러그 wholesaler호울세일러 or오 herbal얼블 medicine메더슨 wholesaler호울세일러 intends인텐즈 to투 appoint어포인트 a어 person퍼슨 to투 manage매너지 its잇츠 work워크 under언더 paragraph패r러그r래f프 (5), it잇 shall섈 reportr리포트 thisð디스 to투 theð더 head헤드 of어v브 a어 Si/Gun/Gu,시 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare.웰f페어 In인 thisð디스 case,케이스 theð더 head헤드 of어v브 a어 Si/Gun/Gu시 shall섈 reviewr리v뷰 its잇츠 contents칸텐츠 and앤드 accept액셉트 theð더 reportr리포트 if이f프 it잇 complies컴플라이즈 with위ð드 thisð디스 Act.액트

⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>

(7) Matters매터즈 necessary네서세r리 forf포 theð더 standards,스탠더즈 conditions,컨디션즈 and앤드 management매너지먼트 of어v브 licenses라이선시즈 under언더 paragraph패r러그r래f프 (1) shall섈 be비 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare.웰f페어

⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29>

(8) Notwithstanding낫위ð드스탠딩 paragraph패r러그r래f프 (5), where웨어 a어 drug드r러그 wholesaler호울세일러 entrusts엔트r러스츠 distribution디스트r러뷰션 management매너지먼트 work,워크 such서치 as애즈 theð더 storage스토r러지 and앤드 delivery딜리v버r리 of어v브 drugs,드r러그즈 to투 another어너ð더 drug드r러그 wholesaler호울세일러 meeting미팅 theð더 requirementsr리콰이어먼츠 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare,웰f페어 it잇 need니드 not낫 have해v브 a어 work워크 manager매너저 under언더 paragraph패r러그r래f프 (5). However,하우에v버 in인 thisð디스 case,케이스 theð더 person퍼슨 entrusted엔트r러스티드 with위ð드 theð더 distribution디스트r러뷰션 management매너지먼트 work워크 shall섈 have해v브 a어 work워크 manager매너저 under언더 paragraph패r러그r래f프 (5), as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare.웰f페어

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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