디지털의료제품법 제48조(인증업무등 대행기관의 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무 처리를 위하여 전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관을 디지털의료제품에 대한 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)으로 지정하고 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 제8조제3항에 따른 제조인증ㆍ제조신고 및 제12조제2항에 따른 수입인증ㆍ수입신고

2. 제11조제1항에 따른 변경인증ㆍ변경신고

3. 우수 관리체계 인증

4. 제24조제2항 및 제3항에 따른 품질관리기준 적합판정 및 변경적합판정

5. 제34조에 따른 성능인증

6. 영향평가

② 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관은 제1항 각 호에 해당하는 업무를 하는 때에는 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

③ 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 제1항 각 호에 따른 업무를 수행할 때 필요한 경우 관계 행정기관 또는 관련 기관ㆍ단체 등에 협조를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정을 받은 인증업무등 대행기관을 지도ㆍ감독하고, 그 운영비의 일부를 지원할 수 있다.

⑤ 인증업무등 대행기관의 지정기준, 지정절차 및 운영, 관리 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.