체외진단의료기기법 시행령 제14조(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

Enforcement Decree of the In Vitro Diagnostic Medical Devices Act, Article 14 (Processing of Sensitive Information and Unique Identification Information)

식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한 또는 업무를 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위해 불가피한 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(이하 "범죄경력정보"라 한다) 및 같은 영 제19조제1호ㆍ제4호에 따른 주민등록번호ㆍ외국인등록번호가 포함된 정보를 처리할 수 있다. 다만, 제6호의 사무의 경우에는 범죄경력정보는 제외한다. <개정 2022.12.20>

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1. 법 제5조에 따른 체외진단의료기기의 제조업허가, 제조허가, 제조인증 및 제조신고 등에 관한 사무

1. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 permits,퍼밋츠 manufacturing매뉴^f팩처^r링 permits,퍼밋츠 manufacturing매뉴^f팩처^r링 accreditation,어크^r레더테이션 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 notification,노우터^f퍼케이션 etc.엣세터^r러 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 5 of어^v브 the^ð디 Act액트

2. 법 제8조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정에 관한 사무

2. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 designation데저그네이션 of어^v브 clinical클리너클 performance퍼^f포먼스 testing테스팅 institutions인스티투션즈 under언더 Article아터클 8 of어^v브 the^ð디 Act액트

3. 법 제10조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 변경보고 등에 관한 사무

3. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 permits퍼밋츠 for^f포 change,체인지 accreditation어크^r레더테이션 of어^v브 change,체인지 notification노우터^f퍼케이션 of어^v브 change,체인지 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 change,체인지 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 10 of어^v브 the^ð디 Act액트

4. 법 제11조에 따른 체외진단의료기기의 수입업허가, 수입허가, 수입인증 및 수입신고 등에 관한 사무(같은 조 제5항에 따라 준용되는 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 변경보고 등의 사무를 포함한다)

4. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 import임포트 business비즈니스 permits,퍼밋츠 import임포트 permits,퍼밋츠 import임포트 accreditation,어크^r레더테이션 and앤드 import임포트 notification,노우터^f퍼케이션 etc.엣세터^r러 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 11 of어^v브 the^ð디 Act액트 (including인클루딩 duties두티즈 of어^v브 permits퍼밋츠 for^f포 change,체인지 accreditation어크^r레더테이션 of어^v브 change,체인지 notification노우터^f퍼케이션 of어^v브 change,체인지 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 change,체인지 etc.엣세터^r러 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (5) of어^v브 the^ð더 same세임 Article)아터클

5. 법 제12조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 인증 취소 등에 관한 사무

5. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 test테스트 accreditation어크^r레더테이션 and앤드 revocation^r레^v버케이션 of어^v브 accreditation어크^r레더테이션 of어^v브 clinical클리너클 laboratories래브^r러토^r리즈 under언더 Article아터클 12 of어^v브 the^ð디 Act액트

6. 법 제17조에 따른 체외진단의료기기의 검사명령에 관한 사무

6. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 orders오더즈 for^f포 inspection인스펙션 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 17 of어^v브 the^ð디 Act액트

7. 법 제18조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 및 그 업무의 정지명령에 관한 사무

7. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 revocation^r레^v버케이션 of어^v브 permits퍼밋츠 or오 accreditations,어크^r레더테이션즈 prohibition프^r로워비션 of어^v브 manufacture,매뉴^f팩처 import,임포트 and앤드 sale세일 of어^v브 product프^r라덕트 groups그^r루프스 or오 products,프^r라덕츠 and앤드 orders오더즈 to투 suspend서스펜드 business비즈니스 under언더 Article아터클 18 of어^v브 the^ð디 Act액트

8. 법 제19조에 따른 임상적 성능시험기관의 지정 취소 및 그 업무의 정지명령에 관한 사무

8. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 revocation^r레^v버케이션 of어^v브 designation데저그네이션 of어^v브 clinical클리너클 performance퍼^f포먼스 testing테스팅 institutions인스티투션즈 and앤드 orders오더즈 to투 suspend서스펜드 their^ð데어 business비즈니스 under언더 Article아터클 19 of어^v브 the^ð디 Act액트

9. 법 제20조에 따른 과징금의 부과 및 징수에 관한 사무

9. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 of어^v브 penalty페널티 surcharges서차지즈 under언더 Article아터클 20 of어^v브 the^ð디 Act액트

10. 법 제25조에 따른 청문에 관한 사무

10. Duties두티즈 relating^r릴레이팅 to투 hearings히^r링즈 under언더 Article아터클 25 of어^v브 the^ð디 Act액트

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2023.12.12 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관

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