체외진단의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등)

① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다.

(1) In인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 3 (1) of어^v브 the^ð디 In인 Vitro^v비트^r로 Diagnostic다이어그나스틱 Medical메더클 Devices디^v바이시즈 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "the^ð디 Act")액트 shall섈 be비 classified클래서^f파이드 into인투 four^f포 grades그^r레이즈 according어코딩 to투 the^ð더 level레^v블 of어^v브 safety세이^f프티 management,매너지먼트 namely네임리 Grade그^r레이드 4, Grade그^r레이드 3, Grade그^r레이드 2, and앤드 Grade그^r레이드 1, in인 descending디센딩 order오더 of어^v브 the^ð더 level레^v블 of어^v브 safety세이^f프티 management.매너지먼트

② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다.

(2) When웬 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 designates데지그네잇츠 the^ð더 grades그^r레이즈 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 3 (1) of어^v브 the^ð디 Act,액트 he히 or오 she쉬 shall섈 comply컴플라이 with위^ð드 the^ð더 following^f팔로잉 standards:스탠더즈

③ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거칠 수 있다.

(3) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 deems딤즈 it잇 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 designation데저그네이션 of어^v브 grades그^r레이즈 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 3 (1) of어^v브 the^ð디 Act,액트 he히 or오 she쉬 may메이 have해^v브 the^ð더 matter매터 deliberated딜리버^r레이티드 by바이 the^ð디 Expert엑스펏 Committee커미티 on안 In인 Vitro^v비트^r로 Diagnostic다이어그나스틱 Medical메더클 Devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 21 of어^v브 the^ð디 Act.액트

④ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정한 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다.

(4) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 has해즈 designated데지그네이티드 the^ð더 grades그^r레이즈 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 3 (1) of어^v브 the^ð디 Act,액트 he히 or오 she쉬 shall섈 post포우스트 the^ð더 details디테일즈 on안 the^ð더 website웨브사잇 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

⑤ 식품의약품안전처장은 이해관계인의 신청이 있거나 체외진단의료기기의 등급변경이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 등급을 재지정할 수 있다. 이 경우 그 재지정의 기준 및 절차 등에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.

(5) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 redesignate^r리데지그네잇 the^ð더 grade그^r레이드 of어^v브 an앤 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 device디^v바이스 upon어판 application애플러케이션 by바이 an앤 interested인트^r러스티드 person퍼슨 or오 where웨어 he히 or오 she쉬 deems딤즈 it잇 necessary네서세^r리 to투 change체인지 the^ð더 grade.그^r레이드 In인 such서치 cases,케이시즈 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) through^θ쓰^r루 (4) shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 standards,스탠더즈 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 for^f포 redesignation.^r리데지그네이션

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기의 등급분류, 등급지정 및 재지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

(6) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (5), detailed디테일드 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 classification,클래서^f퍼케이션 designation,데저그네이션 redesignation,^r리데지그네이션 etc.엣세터^r러 of어^v브 grades그^r레이즈 of어^v브 in인 vitro^v비트^r로 diagnostic다이어그나스틱 medical메더클 devices디^v바이시즈 shall섈 be비 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티