체외진단의료기기법 시행규칙 제18조(임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 임상적 성능시험을 변경ㆍ취소하거나 그 밖에 필요한 조치를 하려는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 임상적 성능시험을 변경ㆍ취소하거나 그 밖에 필요한 조치를 하는 경우에는 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은 자와 심사위원회에 그 사유를 명시한 서면으로 알려야 한다.