첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 부칙

부칙(파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률) <제21525호,2026.4.7>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

부칙 <제21118호,2025.11.11>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 마약류 관리에 관한 법률 등 5개 법률의 일부개정에 관한 법률) <제20512호,2024.10.22>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제20331호,2024.2.20>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제28조제2항제3호의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법률의 개정) 법률 제20139호 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3호 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 한다.

제7조제1항제4호 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 한다.

부칙(동물보호법) <제18853호,2022.4.26>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제25조까지 생략

제26조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략

⑤ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제16조제6항 중 "「동물보호법」 제2조제5호"를 "「동물보호법」 제2조제13호"로 한다.

⑥ 생략

제27조 생략

부칙(정부조직법) <제17472호,2020.8.11>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <32>까지 생략

<33> 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제19조제1항 중 "보건복지부 소속기관"을 "보건복지부 또는 질병관리청 소속기관"으로 한다.

제47조제1항 중 "소속기관의 장"을 "안전관리기관의 장"으로 한다.

제5조 생략

부칙 <제16556호,2019.8.27>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(허가ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 첨단바이오의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제23조제1항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

② 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다.

제3조(용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하는 첨단바이오의약품에 대하여는 제31조에도 불구하고 「약사법」 제56조에 따라 기재할 수 있다.

제4조(세포처리시설 및 인체세포등 관리업 허가에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 세포처리업무 또는 인체세포등 관리업무를 하고 있는 자는 제15조 또는 제28조에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 6개월 이내에 제15조 또는 제28조에 따라 허가를 받아야 한다.

제5조(처분 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「약사법」에 따라 행정기관이 행한 첨단바이오의약품 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.

제6조(행정처분 및 벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「약사법」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「약사법」에 따른다.

제7조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제15호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.

제36조제1항 단서 중 "생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.

제8조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 「약사법」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 법 또는 이 법의 해당 조항을 함께 인용한 것으로 본다.