제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 제8조(신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정 요건ㆍ절차 등)

① 법 제19조제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 지정 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관이거나 비영리법인 또는 비영리단체일 것

2. 신약 연구개발 관련 정보의 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급에 관한 전문성을 갖출 것

3. 신약 연구개발 관련 정보의 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급을 위한 인력 및 조직을 갖출 것

② 법 제19조제2항에 따라 전문기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체 등은 별지 제4호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제1항제1호의 기관ㆍ단체에 해당함을 증명하는 서류

2. 신약 연구개발 관련 정보를 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급할 전담 조직, 전문 인력 및 업무수행 체계에 관한 설명서

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 지정 신청이 제1항에 따른 지정 요건을 충족하는 경우에는 별지 제5호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정서를 발급하여야 한다.