의약품 등의 안전에 관한 규칙 제87조(약사감시원의 직무 범위)

법 제69조제3항에 따른 약사감시원의 직무 범위는 다음과 같다. <개정 2014.8.20, 2015.3.13, 2018.10.25>

1. 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 약사감시원: 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관과 그 업무장소 및 임상시험, 비임상시험, 품질검사 관련자에 대한 약사(藥事) 감시, 의약품등의 수거ㆍ검사 및 등재의약품, 등재특허권 또는 우선판매품목허가 의약품의 검토ㆍ관리. 다만, 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 요청하여 식품의약품안전처장이 지시하는 경우와 식품의약품안전처장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.

2. 보건복지부, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구 소속 약사감시원: 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 의약품등의 판매업자와 그 업무장소에 대한 약사 감시와 의약품등의 수거ㆍ검사. 다만, 식품의약품안전처장이 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도 또는 시ㆍ군ㆍ구 소속 약사감시원에게 지시하는 경우에는 제1호 본문의 직무를 수행할 수 있으며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복지부 소속 약사감시원에게 제1호 본문의 직무를 수행하게 할 수 있다.