의약품 등의 안전에 관한 규칙 제64조(의약품의 국가출하승인 신청)

① 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제60호서식의 국가출하승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제65조제1항에 따른 출하승인에 필요한 시료와 함께 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25>

② 제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.