의료기기법 시행령 제12조의6(의료기기책임보험등의 보험금액 등)

Enforcement Decree of the Medical Devices Act, Article 12-6 (Insured Amount of Medical Device Liability Insurance, etc.)

① 의료기기책임보험등의 보험금액은 다음 각 호에 해당하는 금액 이상이어야 한다. 다만, 지급되는 보험금은 제1호 단서의 경우를 제외하고는 실손해액을 초과할 수 없다.

(1) The^ð디 insured인슈어드 amount어마운트 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 not낫 less레스 than^ð댄 the^ð디 amounts어마운츠 falling^f팔링 under언더 each이치 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs:서브패^r러그^r래^f프스 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 the^ð디 insurance인슈^r런스 money머니 paid페이드 shall섈 not낫 exceed익시드 the^ð디 actual액처월 amount어마운트 of어^v브 damage,대머지 except익셉트 in인 the^ð더 case케이스 of어^v브 the^ð더 proviso프^r러^v바이조 of어^v브 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1:

1. 사망의 경우: 1명당 1억 5천만원. 다만, 사망에 따른 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원으로 한다.

1. In인 case케이스 of어^v브 death:데^θ스 150 million밀리언 won원 per퍼 person:퍼슨 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 where웨어 the^ð디 actual액처월 amount어마운트 of어^v브 damage대머지 due두 to투 death데^θ스 is이즈 less레스 than^ð댄 20 million밀리언 won,원 it잇 shall섈 be비 20 million밀리언 won;원

2. 부상의 경우: 1명당 3천만원

2. In인 case케이스 of어^v브 injury:인저^r리 30 million밀리언 won원 per퍼 person;퍼슨

3. 부상에 대한 치료를 마친 후 더 이상의 치료효과를 기대할 수 없고 그 증상이 고정된 상태에서 그 부상이 원인이 되어 신체에 장애(이하 "후유장애"라 한다)가 생긴 경우: 1명당 1억 5천만원

3. Where,웨어 after애^f프터 completion컴플리션 of어^v브 treatment트^r릿먼트 for^f포 an앤 injury,인저^r리 no노우 further^f퍼^ð더 therapeutic^θ쎄^r러퓨틱 effect이^f펙트 can캔 be비 expected익스펙티드 and앤드 the^ð더 symptoms심프텀즈 have해^v브 become비컴 fixed,^f픽스트 and앤드 a어 physical^f피지클 disability디서빌리티 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "residual^r리지주얼 disability")디서빌리티 arises어^r라이지즈 caused카즈드 by바이 the^ð디 injury:인저^r리 150 million밀리언 won원 per퍼 person;퍼슨

4. 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우: 제1호 및 제2호의 금액을 합산한 금액

4. Where웨어 an앤 injured인저드 person퍼슨 dies다이즈 during두^r링 treatment트^r릿먼트 caused카즈드 by바이 the^ð디 injury:인저^r리 the^ð더 sum섬 of어^v브 the^ð디 amounts어마운츠 in인 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 1 and앤드 2;

5. 부상자가 치료 중에 그 부상이 원인이 되어 후유장해가 생긴 경우:제2호 및 제3호의 금액을 합산한 금액

5. Where웨어 an앤 injured인저드 person퍼슨 develops디^v벨럽스 a어 residual^r리지주얼 disability디서빌리티 during두^r링 treatment트^r릿먼트 caused카즈드 by바이 the^ð디 injury:인저^r리 the^ð더 sum섬 of어^v브 the^ð디 amounts어마운츠 in인 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 2 and앤드 3; and앤드

6. 제3호의 금액을 지급한 이후 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우: 제1호의 금액에서 제3호의 금액 중 사망한 날 이후의 기간에 대해 지급한 보험금을 뺀 금액

6. Where웨어 a어 person퍼슨 dies다이즈 caused카즈드 by바이 the^ð디 injury인저^r리 after애^f프터 the^ð디 amount어마운트 in인 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 has해즈 been빈 paid:페이드 the^ð디 amount어마운트 in인 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 minus마이너스 the^ð더 portion포션 of어^v브 the^ð디 insurance인슈^r런스 money머니 paid페이드 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 for^f포 the^ð더 period피^r리어드 after애^f프터 the^ð더 date데잇 of어^v브 death.데^θ스

② 법 제43조의6제1항에 따라 보험 또는 공제에 가입해야 하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 인체이식형의료기기 판매일의 전날까지 의료기기책임보험등에 가입해야 한다.

(2) A어 medical메더클 device디^v바이스 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 importer임포터 required^r리콰이어드 to투 subscribe서브스크^r라이브 to투 insurance인슈^r런스 or오 mutual뮤추얼 aid에이드 under언더 Article아터클 43-6 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 subscribe서브스크^r라이브 to투 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 by바이 the^ð더 day데이 before비^f포 the^ð더 sale세일 date데잇 of어^v브 the^ð더 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 device.디^v바이스

③ 의료기기책임보험등에 가입한 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자(제12조의5제1항제3호에 따른 인체이식형의료기기 수입업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 구분에 따른 시기까지 보험회사 등의 명칭, 계약자, 보험금액, 유효기간 등을 식품의약품안전처장이 정하는 정보시스템에 입력해야 한다.

(3) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 importer임포터 of어^v브 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices디^v바이시즈 that^ð댓 has해즈 subscribed서브스크^r라이브드 to투 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 (including인클루딩 an앤 importer임포터 of어^v브 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 12-5 (1) 3; the^ð더 same세임 applies어플라이즈 in인 this^ð디스 Article)아터클 shall섈 enter엔터 the^ð더 name네임 of어^v브 the^ð디 insurance인슈^r런스 company,컴퍼니 etc.,엣세터^r러 the^ð더 policyholder,팔러시호울더 the^ð디 insured인슈어드 amount,어마운트 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity,^v벌리더티 etc.엣세터^r러 in인 the^ð디 information인^f퍼메이션 system시스텀 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 by바이 the^ð더 following^f팔로잉 times타임즈 according어코딩 to투 the^ð더 following^f팔로잉 classification:클래서^f퍼케이션

1. 제12조의5제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자: 의료기기책임보험등에 가입한 날부터 14일 이내

1. Manufacturers매뉴^f팩처^r러즈 and앤드 importers임포터즈 of어^v브 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 the^ð더 main메인 clause클로즈 of어^v브 the^ð더 part파트 preceding프^r리시딩 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 12-5 (1): within위^ð딘 14 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 subscribing서브스크^r라이빙 to투 the^ð더 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.;엣세터^r러 and앤드

2. 제12조의5제1항제3호에 따른 인체이식형의료기기 수입업자: 법 제15조제2항에 따라 수입허가ㆍ수입인증을 받은 인체이식형의료기기를 최초로 수입하는 날의 3일 전

2. Importers임포터즈 of어^v브 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 12-5 (1) 3: three^θ쓰^r리 days데이즈 before비^f포 the^ð더 date데잇 of어^v브 first^f퍼스트 importing임포팅 the^ð더 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices디^v바이시즈 for^f포 which위치 an앤 import임포트 permit퍼밋 or오 import임포트 certification서터^f퍼케이션 was워즈 obtained어브테인드 under언더 Article아터클 15 (2) of어^v브 the^ð디 Act.액트

④ 의료기기책임보험등에 가입한 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제3항에 따라 정보시스템에 입력한 내용이 변경되거나, 의료기기책임보험등을 갱신한 경우에는 변경 또는 갱신한 날부터 3일 이내에 그 내용을 정보시스템에 입력해야 한다.

(4) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 importer임포터 of어^v브 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices디^v바이시즈 that^ð댓 has해즈 subscribed서브스크^r라이브드 to투 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 shall섈 enter엔터 the^ð더 changed체인지드 or오 renewed^r리누드 content칸텐트 in인 the^ð디 information인^f퍼메이션 system시스텀 within위^ð딘 three^θ쓰^r리 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 change체인지 or오 renewal^r리누얼 where웨어 the^ð더 content칸텐트 entered엔터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) has해즈 changed체인지드 or오 the^ð더 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 has해즈 been빈 renewed.^r리누드

⑤ 제3항 및 제4항에도 불구하고 의료기기책임보험등의 보험회사 등은 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대신하여 의료기기책임보험등의 가입과 관련된 정보를 정보시스템에 입력할 수 있다.

(5) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (3) and앤드 (4), an앤 insurance인슈^r런스 company,컴퍼니 etc.엣세터^r러 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 may메이 enter엔터 information인^f퍼메이션 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 subscription서브스크^r립션 to투 the^ð더 medical메더클 device디^v바이스 liability라이어빌리티 insurance,인슈^r런스 etc.엣세터^r러 in인 the^ð디 information인^f퍼메이션 system시스텀 on안 behalf비해^f프 of어^v브 the^ð더 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 importer임포터 of어^v브 human휴먼 body바디 implantable임플랜터블 medical메더클 devices.디^v바이시즈

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시행 2026.7.1 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관

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