의료기기법 시행령 부칙

부칙 <제36445호,2026.6.23>

제1조(시행일) 이 영은 2026년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 지방세법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제3종 제221호 중 "「의료기기법」 제28조"를 "「의료기기법」 제28조의3제1항"으로 한다.

부칙 <제35669호,2025.7.22>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의3의 개정규정은 2025년 8월 1일부터 시행한다.

부칙 <제35250호,2025.2.7>

이 영은 2025년 2월 9일부터 시행한다. 다만, 제13조제1항제13호의5의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(행정법제 혁신을 위한 가덕도신공항 건설을 위한 특별법 시행령 등 123개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33913호,2023.12.12>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33112호,2022.12.20>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제32817호,2022.7.19>

제1조(시행일) 이 영은 2022년 7월 21일부터 시행한다.

제2조(의료기기책임보험등의 가입 대상에 관한 적용례 및 가입시기에 관한 특례) ① 제12조의5 및 제12조의6의 개정규정은 이 영 시행 전에 제조허가ㆍ제조인증 또는 수입허가ㆍ수입인증을 받은 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자(수출만을 목적으로 제조허가ㆍ제조인증 또는 수입허가ㆍ수입인증을 받은 자는 제외한다)에 대해서도 적용한다.

② 제1항에 해당하는 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제12조의6제2항의 개정규정에도 불구하고 이 영 시행일부터 6개월 이내에 의료기기책임보험등에 가입해야 한다.

제3조(의료기기책임보험등의 정보시스템 입력에 관한 특례) 이 영 시행 전에 수입허가ㆍ수입인증을 받은 인체이식형의료기기 수입업자가 제12조의5제1항제3호 각 목의 개정규정에 따른 기준을 충족하는 인체이식형의료기기를 수입한 경우에는 제12조의6제3항제2호의 개정규정에도 불구하고 이 영 시행일부터 1개월 이내에 정보시스템에 입력해야 한다.

부칙 <제32348호,2022.1.18>

이 영은 2022년 1월 21일부터 시행한다. 다만, 별표 2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제13조의 개정규정은 2022년 2월 18일부터 시행한다.

부칙(행정기본법 시행령) <제32014호,2021.9.24>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <24>까지 생략

<25> 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조제4항을 삭제한다.

<26>부터 <36>까지 생략

부칙(공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령) <제31974호,2021.9.7>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조의2를 삭제한다.

부칙 <제31783호,2021.6.15>

이 영은 2021년 6월 24일부터 시행한다.

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 473개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제31380호,2021.1.5>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제31013호,2020.9.11>

제1조(시행일) 이 영은 2020년 9월 12일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <31>까지 생략

<32> 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"을 "중앙행정기관"으로 한다.

부칙(중앙행정권한 및 사무 등의 지방 일괄 이양을 위한 30개 대통령령의 일부개정에 관한 대통령령) <제30993호,2020.9.8>

이 영은 2021년 1월 1일부터 시행한다.

부칙(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률 시행령) <제30545호,2020.3.24>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑨까지 생략

⑩ 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조의2제2항 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.

⑪부터 ⑬까지 생략

부칙 <제30511호,2020.3.3>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제30156호,2019.10.22>

이 영은 2019년 10월 24일부터 시행한다.

부칙 <제29786호,2019.5.21>

이 영은 2019년 6월 12일부터 시행한다.

부칙 <제29158호,2018.9.11>

이 영은 2018년 9월 14일부터 시행한다. 다만, 대통령령 제28224호 의료기기법 시행령 일부개정령 제10조의3의 개정규정은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에 따른 시행일부터 시행한다.

부칙 <제28224호,2017.8.1>

이 영은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에 따른 시행일부터 시행한다. 다만, 제13조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제27209호,2016.5.31>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 국민건강보험법 시행령 등 일부개정령) <제26844호,2015.12.31>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제26375호,2015.6.30>

제1조(시행일) 이 영은 2015년 7월 29일부터 시행한다. 다만, 제12조의2제2항 및 별표 2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(과징금 미납자에 대한 처분에 관한 적용례) 제12조의2제2항의 개정규정은 이 영 시행 전에 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니한 자에 대해서도 적용한다.

제3조(권한의 위임에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 의료기기의 제조허가ㆍ제조신고, 수입허가ㆍ수입신고 등의 절차가 진행되고 있거나 의료기기 회수계획의 보고ㆍ공표명령 및 행정처분 감면의 절차가 진행 중인 것 또는 의료기기의 생산실적 등을 보고하지 아니한 자에 대한 과태료 징수 절차가 진행 중인 것에 대해서는 제13조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률 시행령) <제25357호,2014.5.21>

제1조(시행일) 이 영은 2014년 8월 7일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략

③ 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조의2제2항제2호 중 "국세 또는 지방세의 체납처분의 예에 따라"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라"로 한다.

부칙 <제24480호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(의료기기법 일부개정법률의 시행일) 법률 제11690호 정부조직법 전부개정법률 부칙 제1조제2항에서 "대통령령으로 정하는 날"이란 이 영 공포일을 말한다.

제3조(의료기기위원회 위원 등에 대한 경과조치) ① 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 임명하거나 위촉한 의료기기위원회 위원은 제2조제3항의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉한 것으로 본다.

② 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따라 보건복지부장관이 임명한 의료기기위원회 연구위원 및 연구원은 제8조제5항의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 임명한 것으로 본다.

부칙(민감정보 및 고유식별정보 처리 근거 마련을 위한 과세자료의 제출 및 관리에 관한 법률 시행령 등 일부개정령) <제23488호,2012.1.6>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 생략

부칙 <제23200호,2011.10.7>

제1조(시행일) 이 영은 2011년 10월 8일부터 시행한다. 다만, 제12조의3의 개정규정은 2012년 4월 8일부터, 제13조의 개정규정 중 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목에 대한 권한의 위임에 관한 부분은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(처분 등에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 허가 및 신고 수리, 처분 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관의 허가 및 신고 수리, 처분 및 그 밖의 행위로 보고, 종전의 규정에 따른 행정기관에 대한 허가 신청, 신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관에 대한 허가 신청, 신고 및 그 밖의 행위로 본다.

제3조(과태료에 관한 경과조치) ① 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료의 부과기준을 적용할 때에는 별표 2의 개정규정에도 불구하고 종전의 예에 따른다.

② 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료 부과처분은 별표 2의 개정규정에 따른 위반 횟수의 산정에 포함하지 아니한다.

부칙 <제22247호,2010.6.30>

제1조(시행일) 이 영은 2011년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 제7조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(처분 등에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 규정에 따른 행정기관의 의료기기수리업 신고의 수리, 처분 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관의 의료기기수리업 신고의 수리, 처분 및 그 밖의 행위로 보고, 종전의 규정에 따른 행정기관에 대한 신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 영에 따른 행정기관에 대한 신고 및 그 밖의 행위로 본다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제22075호,2010.3.15>

제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 <119> 까지 생략

<120> 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항 중 "보건복지가족부차관"을 "보건복지부차관"으로 한다.

제2조제3항 각 호 외의 부분, 제5조제2항, 제7조제6항, 제8조제5항, 제9조제2항 및 제10조 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제9조제2항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.

제11조제1항 중 "보건복지가족부령"을 "보건복지부령"으로 한다.

<121> 부터 <187> 까지 생략

부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제) <제20679호,2008.2.29>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제8조까지 생략

제9조(다른 법령의 개정) ① 부터 <47> 까지 생략

<48> 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항 중 "보건복지부차관"을 "보건복지가족부차관"으로 한다.

제2조제3항 각 호 외의 부분, 제5조제2항, 제7조제6항, 제8조제5항 및 제10조 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

제9조제2항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로, "보건복지부장관"을 "보건복지가족부장관"으로 한다.

제11조제1항 중 "보건복지부령"을 "보건복지가족부령"으로 한다.

<49> 부터 <80> 까지 생략

부칙 <제20157호,2007.7.3>

이 영은 2007년 7월 4일부터 시행한다. 다만, 제13조의 개정규정은 공포 후 30일이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(고위공무원단 인사규정) <제19513호,2006.6.12>

제1조 (시행일) 이 영은 2006년 7월 1일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조 (다른 법령의 개정) ①내지 <161>생략

<162>의료기기법시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3항제1호중 "4급이상의 공무원"을 "4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원"으로 한다.

<163>내지 <241>생략

부칙 <제18401호,2004.5.25>

제1조 (시행일) 이 영은 2004년 5월 30일부터 시행한다.

제2조 (다른 법령의 개정) ①동물용의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령중 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 및 제6조 제목 및 본문중 "동물용의료용구"를 각각 "동물용의료기기"로 한다.

②보건복지부와그소속기관직제중 다음과 같이 개정한다.

제12조제2항제18호 및 제19호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

③보건의료기술진흥법시행령중 다음과 같이 개정한다.

제2조제3호 가목중 "의료용구"를 "의료기기"로 한다.

④소득세법시행령중 다음과 같이 개정한다.

제110조제1항제3호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

⑤식품의약품안전청과그소속기관직제중 다음과 같이 개정한다.

제9조제2항제41호 내지 제49호 및 제10조제8항제1호ㆍ제4호ㆍ제11호중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

⑥약국및의약품등의제조업ㆍ수입자와판매업의시설기준령중 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각호외의 부분중 "의약품ㆍ의약외품 또는 의료용구(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소"를 "의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소"로 한다.

제9조제2항중 "국민건강보험법 제43조제8항"을 "국민건강보험법 제43조제6항"으로 한다.

⑦약사법시행령중 다음과 같이 개정한다.

제11조제2호중 "의약품ㆍ의약외품 및 의료용구(이하 "의약품등"이라 한다)"를 "의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)"으로 한다.

⑧여신전문금융업법시행령중 다음과 같이 개정한다.

제11조의 제목 및 동조중 "의료용구"를 각각 "의료기기"로 한다.

⑨외국민간원조단체에관한법률시행령중 다음과 같이 개정한다.

제4조제1호중 "의약품ㆍ의약부외품ㆍ의료용구ㆍ위생용품 및 구급차량"을 "의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기 및 구급차량"으로 한다.

⑩행정권한의위임및위탁에관한규정중 다음과 같이 개정한다.

제35조제1항제2호 다목중 "의약품(식품의약품안전청장이 정하는 원료의약품을 제외한다)ㆍ의약외품 또는 의료용구"를 "의약품(식품의약품안전청장이 정하는 원료의약품을 제외한다) 또는 의약외품"으로 한다.