식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제23조(의약품심사부)

Regulations on the Organization of the Ministry of Food and Drug Safety and Its Affiliated Agencies, Article 23 (Department of Drug Evaluation)

① 의약품심사부에 부장 1명을 둔다.

(1) The^ð더 Department디파트먼트 of어^v브 Drug드^r러그 Evaluation이^v밸류에이션 shall섈 have해^v브 one원 Head헤드 of어^v브 Department.디파트먼트

② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

(2) The^ð더 Head헤드 of어^v브 Department디파트먼트 shall섈 be비 filled^f필드 by바이 a어 general제너^r럴 or오 research-track^r리서치-트^r랙 public퍼블릭 official어^f피실 belonging빌롱잉 to투 the^ð더 Senior시니어 Civil시^v블 Service.서^v비스

③ 부장은 다음 사항을 분장한다.

(3) The^ð더 Head헤드 of어^v브 Department디파트먼트 shall섈 share셰어 the^ð더 following^f팔로잉 matters:매터즈

1. 의약품 및 마약류의 시험 방법에 관한 사항

1. Matters매터즈 concerning컨서닝 test테스트 methods메^θ써즈 for^f포 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

2. 의약품 및 마약류의 안전성ㆍ유효성 심사

2. Review^r리^v뷰 of어^v브 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

3. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 심사

3. Review^r리^v뷰 of어^v브 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 concerning컨서닝 use유스 outside아웃사이드 the^ð디 approved어프^r루^v브드 or오 reported^r리포티드 scope스코우프 of어^v브 approved어프^r루^v브드 or오 reported^r리포티드 drugs;드^r러그즈

4. 의약품에 대한 기준ㆍ규격의 설정 지원

4. Support서포트 for^f포 setting세팅 standards스탠더즈 and앤드 specifications스페서^f퍼케이션즈 for^f포 drugs;드^r러그즈

5. 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사

5. Review^r리^v뷰 of어^v브 registration^r레지스트^r레이션 data데이타 for^f포 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients,인그^r리디언츠 etc.;엣세터^r러

6. 의약품 임상시험계획의 심사

6. Review^r리^v뷰 of어^v브 drug드^r러그 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans;플랜즈

7. 의약품 재심사계획서ㆍ보고서 및 재평가 자료 심사

7. Review^r리^v뷰 of어^v브 drug드^r러그 re-examination^r레이-이그재머네이션 plans플랜즈 and앤드 reports^r리포츠 and앤드 re-evaluation^r레이-이^v밸류에이션 data;데이타

8. 의약품동등성시험 심사에 관한 사항

8. Matters매터즈 concerning컨서닝 review^r리^v뷰 of어^v브 drug드^r러그 equivalence이퀴^v벌런스 tests;테스츠

9. 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

9. Support서포트 for^f포 verification^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 testing테스팅 and앤드 analysis어낼러시스 work워크 on안 drugs.드^r러그즈

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시행 2026.10.2 · 대통령령 · 행정안전부 소관

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