식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제18조의3(임상심사과)

과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2026.7.1>

1. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사

2. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토

3. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 심사는 제외한다)

4. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토는 제외한다)

5. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사

6. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토

7. 의료기기의 임상시험계획서 심사 지원

8. 임상시험계획서 및 임상통계자료 심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

9. 임상통계자료 심사

[전문개정 2024.3.7]