마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제33조(품목허가사항 변경허가 신청)

① 법 제18조제2항제1호 후단, 법 제21조제2항 후단 또는 법 제24조제2항 후단에 따라 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 수입 또는 제조품목허가 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 별지 제34호의2서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증, 변경사유서 및 그 근거서류(제32조제1항 각 호의 서류를 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 permission퍼미션 for^f포 change체인지 of어^v브 matters매터즈 of어^v브 permission퍼미션 for^f포 import임포트 or오 manufacture매뉴^f팩처 items아이텀즈 of어^v브 narcotic나카틱 drugs,드^r러그즈 psychotropic사이코트^r라픽 drugs드^r러그즈 or오 exempt이그젬프트 narcotic나카틱 preparations프^r레퍼^r레이션즈 under언더 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 Article아터클 18 (2) 1, the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 Article아터클 21 (2) or오 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 Article아터클 24 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 in인 Form^f폼 No.노우 34-2 (including인클루딩 an앤 application애플러케이션 in인 the^ð더 form^f폼 of어^v브 an앤 electronic일렉트^r라닉 document)다큐멘트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 permit,퍼밋 a어 statement스테잇먼트 of어^v브 reasons^r리즌즈 for^f포 change체인지 and앤드 supporting서포팅 documents다큐먼츠 (referring^r리^f퍼^r링 to투 the^ð더 documents다큐먼츠 under언더 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 32 (1), including인클루딩 electronic일렉트^r라닉 documents).다큐먼츠

② 법 제18조제2항제1호 후단에 따라 마약 또는 향정신성의약품의 수출품목허가를 변경하려는 자는 별지 제34호의2서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증 및 변경사유서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제34조에 따른 제조품목허가증 변경사항을 확인하여야 한다.

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 change체인지 the^ð더 permission퍼미션 for^f포 export엑스포트 items아이텀즈 of어^v브 narcotic나카틱 drugs드^r러그즈 or오 psychotropic사이코트^r라픽 drugs드^r러그즈 under언더 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 Article아터클 18 (2) 1 of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 in인 Form^f폼 No.노우 34-2 (including인클루딩 an앤 application애플러케이션 in인 the^ð더 form^f폼 of어^v브 an앤 electronic일렉트^r라닉 document)다큐멘트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 permit퍼밋 and앤드 a어 statement스테잇먼트 of어^v브 reasons^r리즌즈 for^f포 change.체인지 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 verify^v베^r러^f파이 the^ð더 changes체인지즈 to투 the^ð더 manufacture매뉴^f팩처 item아이텀 permit퍼밋 under언더 Article아터클 34.