디지털의료제품법 시행규칙 제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등)

Enforcement Rule of the Digital Medical Products Act, Article 47 (Procedures, Methods, etc. for Reports on Digital Medical and Health Support Devices)

① 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고를 하려는 자는 별지 제42호의2서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2026.1.23>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 make메이크 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 or오 import임포트 report^r리포트 on안 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 33 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 a어 report^r리포트 on안 manufacture매뉴^f팩처 or오 import임포트 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices디^v바이시즈 in인 Form^f폼 No.노우 42-2 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조제2항에 따른 관리목록에 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다. <개정 2026.1.23>

(2) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 has해즈 entered엔터드 information인^f퍼메이션 on안 products프^r라덕츠 reported^r리포티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) in인 the^ð더 management매너지먼트 list리스트 under언더 Article아터클 33 (2) of어^v브 the^ð디 Act,액트 he히 or오 she쉬 may메이 disclose디스클로우즈 the^ð더 following^f팔로잉 information인^f퍼메이션 on안 the^ð더 website,웨브사잇 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety:세이^f프티

1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭

1. The^ð더 name네임 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device;디^v바이스

2. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처

2. The^ð더 name네임 or오 trade트^r레이드 name,네임 address,애드^r레스 and앤드 contact칸택트 information인^f퍼메이션 of어^v브 the^ð더 person퍼슨 manufacturing매뉴^f팩처^r링 or오 importing임포팅 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device;디^v바이스

3. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용목적

3. The^ð디 intended인텐디드 use유스 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device;디^v바이스

4. 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기와 조합된 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 대한 정보(해당 정보가 있는 경우만 해당한다)

4. Information인^f퍼메이션 on안 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 or오 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drugs드^r러그즈 combined컴바인드 with위^ð드 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device디^v바이스 (only온리 where웨어 such서치 information인^f퍼메이션 exists);이그지스츠

5. 그 밖에 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보로서 공개가 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

5. Other어^ð더 information인^f퍼메이션 on안 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device디^v바이스 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 determines더터먼즈 and앤드 publicly퍼블리클리 notifies노우터^f파이즈 as애즈 requiring^r리콰이어^r링 disclosure.디스클로우저

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시행 2026.1.24 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관

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