디지털의료제품법 시행규칙 제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)

Enforcement Rule of the Digital Medical Products Act, Article 4 (Procedures and Methods of Advice on Digital Medical Products)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자문이 필요한 경우에는 법 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원회(이하 "위원회"라 한다)에 서면으로 자문할 수 있다.

(1) Where웨어 advice애드^v바이스 on안 the^ð더 following^f팔로잉 matters매터즈 is이즈 necessary네서세^r리 under언더 Article아터클 7 (1) of어^v브 the^ð디 Act,액트 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 request^r리퀘스트 advice애드^v바이스 in인 writing^r라이팅 from^f프^r럼 a어 committee커미티 falling^f팔링 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 7 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "committee"):커미티

1. 법 제3조에 따른 제품의 분류 및 등급 지정에 관한 사항

1. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 classification클래서^f퍼케이션 and앤드 designation데저그네이션 of어^v브 grades그^r레이즈 of어^v브 products프^r라덕츠 under언더 Article아터클 3 of어^v브 the^ð디 Act;액트

2. 법 제6조에 따른 안전관리종합계획 등의 수립ㆍ시행에 관한 사항

2. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 formulation^f포뮬레이션 and앤드 implementation임플러멘테이션 of어^v브 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plans플랜즈 for^f포 safety세이^f프티 management,매너지먼트 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 6 of어^v브 the^ð디 Act;액트

3. 법 제15조에 따른 실사용 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)에 관한 사항

3. Matters매터즈 concerning컨서닝 real-world^r릴-월드 evaluation이^v밸류에이션 under언더 Article아터클 15 of어^v브 the^ð디 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "real-world^r릴-월드 evaluation");이^v밸류에이션

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자문이 필요하다고 인정하는 사항

4. Other어^ð더 matters매터즈 for^f포 which위치 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 deems딤즈 advice애드^v바이스 necessary.네서세^r리

② 제1항에 따른 자문을 요청받은 위원회의 위원장은 자문을 요청받은 날부터 1개월 이내에 위원회를 개최해야 한다.

(2) The^ð더 chairperson체어퍼슨 of어^v브 a어 committee커미티 requested^r리퀘스티드 to투 provide프^r러^v바이드 advice애드^v바이스 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 hold호울드 a어 meeting미팅 of어^v브 the^ð더 committee커미티 within위^ð딘 one원 month먼^θ스 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 receipt^r리싯 of어^v브 the^ð더 request.^r리퀘스트

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 자문의 절차ㆍ방법에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 따로 정한다.

(3) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2), detailed디테일드 matters매터즈 on안 the^ð더 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 advice애드^v바이스 shall섈 be비 separately세퍼^r러틀리 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

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시행 2026.1.24 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관

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