디지털의료제품법 시행규칙 제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)
Enforcement Rule of the Digital Medical Products Act, Article 30 (Subjects, Procedures, etc. of Real-World Evaluation)
① 실사용 평가의 대상은 다음 각 호와 같다.
(1) The subjects of real-world evaluation shall be as follows:
1. 법 제8조제3항 또는 법 제12조제2항에 따라 제조허가ㆍ수입허가, 제조인증ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고한 디지털의료기기를 다음 각 목의 어느 하나에 따라 사용하는 경우
1. Where digital medical devices for which manufacturing approval or import approval or manufacturing certification or import certification has been obtained or a manufacturing report or import report has been made under Article 8 (3) or Article 12 (2) of the Act are used in accordance with any of the following items:
가. 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위에서 사용하는 경우
(a) Where they are used within the approved, certified, or reported scope;
나. 제7조제2항(제25조제4항제1호에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제9조제2항(제25조제4항제3호에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획을 제출한 범위에서 사용하는 경우
(b) Where they are used within the scope of the change management plan submitted under Article 7 (2) (including cases where it applies mutatis mutandis under Article 25 (4) 1) or Article 9 (2) (including cases where it applies mutatis mutandis under Article 25 (4) 3);
다. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우(질병의 진단, 치료 등에 관한 기능의 추가 또는 변경을 동반하지 않는 경우만 해당한다)
(c) Where they are used beyond the approved, certified, or reported scope under the responsibility of medical personnel licensed under Article 5 of the Medical Service Act in any of the following cases (limited to cases not accompanied by the addition or change of functions relating to the diagnosis, treatment, etc. of diseases):
1) 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 대체 가능한 디지털의료기기가 없는 경우
1) Where they are used for the direct purpose of diagnosing or treating diseases and there is no substitutable digital medical device;
2) 말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 경우
2) Where they are used for the purpose of diagnosing or treating serious diseases, such as terminal cancer, or rare and incurable diseases;
3) 대체 가능한 디지털의료기기보다 비용 대비 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료 효과가 높을 것으로 기대되는 경우
3) Where they are expected to be more cost-effective, have fewer side effects, and be clinically more effective in treatment than substitutable digital medical devices;
2. 제11조제6호에 해당하는 디지털의료기기를 제조업허가 등이 제외된 범위에서 사용하는 경우
2. Where digital medical devices falling under Article 11 6 are used within the scope exempted from manufacturing business licenses, etc.;
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 실사용 평가의 대상으로 적합하다고 인정하는 경우
3. Other cases that the Minister of Food and Drug Safety recognizes as appropriate subjects of real-world evaluation.
② 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가를 실시하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 실사용 평가계획서를 작성하고 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.
(2) Where a digital medical device manufacturer, etc. intends to conduct a real-world evaluation, it may prepare a real-world evaluation plan including the following matters and report it to the Minister of Food and Drug Safety:
1. 실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법
1. The types, sources, and collection methods of real-world information;
2. 사용되는 제품에 관한 정보
2. Information on the products used;
3. 실사용 정보를 수집하여 평가하는 데 필요한 계획, 수행 및 결과 분석에 관한 사항
3. Matters concerning the planning, performance, and analysis of results necessary for collecting and evaluating real-world information;
4. 실사용 평가를 수행하는 기관에 대한 정보
4. Information on the institution conducting the real-world evaluation.
③ 법 제15조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 범위"란 법 제15조제1항에 따른 실사용 평가를 수행하는데 필요한 최소 수량의 디지털의료기기를 무상으로 사용하게 하는 경우를 말한다.
(3) The term "scope prescribed by Ordinance of the Prime Minister" in the former part of Article 15 (2) of the Act means cases where the minimum quantity of digital medical devices necessary for conducting a real-world evaluation under Article 15 (1) of the Act is made available for use free of charge.
④ 법 제15조제2항 후단에 따른 요청을 받은 의료인이나 의료기관의 개설자 및 의료기관 종사자는 평가 대상 디지털의료기기를 사용한 기록을 가명 처리하여 열람을 허용하거나 그 사본을 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기를 사용한 환자의 개인정보(「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보를 말한다)의 처리에 관하여는 「개인정보 보호법」에 따른다.
(4) Medical personnel, founders of medical institutions, and employees of medical institutions who receive a request under the latter part of Article 15 (2) of the Act may allow inspection of, or provide copies of, the records of use of the digital medical devices subject to evaluation after pseudonymizing them. In such cases, the processing of personal information (referring to personal information under Article 2 1 of the Personal Information Protection Act) of patients who have used the digital medical devices shall be governed by the Personal Information Protection Act.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 평가의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(5) Except as provided in paragraphs (1) through (4), detailed matters concerning the procedures, methods, etc. of real-world evaluation shall be determined and publicly notified by the Minister of Food and Drug Safety.
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시행 2026.1.24 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관