디지털의료제품법 시행규칙 제28조(준용)

① 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제11항에 따라 수입허가, 수입인증 또는 수입신고의 대상이 되는 디지털의료기기의 구분에 관하여는 제6조를 준용한다.

(1) Article아터클 6 shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 classification클래서^f퍼케이션 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 subject서브젝트 to투 import임포트 approval,어프^r루^v블 import임포트 certification,서터^f퍼케이션 or오 import임포트 reports^r리포츠 under언더 Article아터클 8 (11) of어^v브 the^ð디 Act액트 as애즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 12 (4) of어^v브 the^ð디 Act.액트

② 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제7항에 따라 수입업허가를 받으려는 자가 두어야 하는 품질책임자의 자격기준, 배치기준 및 겸임기준 등에 관하여는 제13조 및 별표 4를 준용한다.

(2) Article아터클 13 and앤드 attached어태치트 Table테이블 4 shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 qualification콸러^f퍼케이션 standards,스탠더즈 standards스탠더즈 for^f포 assignment,어사인먼트 standards스탠더즈 for^f포 concurrent컨커^r런트 holding호울딩 of어^v브 duties,두티즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 quality콸러티 managers매너저즈 to투 be비 appointed어포인티드 by바이 a어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 an앤 import임포트 business비즈니스 license라이슨스 under언더 Article아터클 8 (7) of어^v브 the^ð디 Act액트 as애즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 12 (4) of어^v브 the^ð디 Act.액트

③ 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제11조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 또는 변경보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한 등에 관하여는 제23조를 준용한다. 이 경우 "제조소"는 "수입업소"로, "제조"는 "수입"으로 본다.

(3) Article아터클 23 shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 subjects,서브직츠 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 reporting^r리포팅 deadlines,데들라인즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 change체인지 approvals,어프^r루^v블즈 change체인지 certification,서터^f퍼케이션 change체인지 reports,^r리포츠 or오 reports^r리포츠 on안 changes체인지즈 under언더 Article아터클 11 of어^v브 the^ð디 Act액트 as애즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 12 (4) of어^v브 the^ð디 Act.액트 In인 such서치 cases,케이시즈 "manufacturing매뉴^f팩처^r링 facility"^f퍼실리티 shall섈 be비 deemed딤드 "import임포트 business비즈니스 office",오^f피스 and앤드 "manufacturing"매뉴^f팩처^r링 shall섈 be비 deemed딤드 "import".임포트