디지털의료제품법 시행규칙 제14조(임상시험계획 승인 등) - 조문 전문 · 영어 번역·발음

① 법 제9조제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 under언더 the^ð더 former^f포머 part파트 of어^v브 Article아터클 9 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 for^f포 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 in인 Form^f폼 No.노우 9, accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 following^f팔로잉 documents다큐먼츠 and앤드 data,데이타 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety:세이^f프티

1. 임상시험계획서

1. A어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 protocol;프^r로우터칼

2. 임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

2. Data데이타 proving프^r루^v빙 that^ð댓 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 for^f포 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 are아 properly프^r라펄리 manufactured매뉴^f팩처드 under언더 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 management매너지먼트 system시스텀 under언더 attached어태치트 Table테이블 3 (excluding익스클루딩 standalone스탠덜론 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 software);소^f프트웨어

3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료

3. The^ð더 following^f팔로잉 data데이타 for^f포 reviewing^r리^v뷰잉 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 for^f포 the^ð더 clinical클리너클 trial:트^r라이얼

가. 작용원리에 관한 자료

(a)어 Data데이타 on안 the^ð더 principles프^r린서플즈 of어^v브 operation;아퍼^r레이션

나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

(b)비 Data데이타 on안 the^ð더 verification^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 validation^v밸러데이션 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 software;소^f프트웨어

다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

(c)시 Data데이타 on안 protective프^r러텍티^v브 measures메저즈 against어겐스트 acts액츠 of어^v브 electronic일렉트^r라닉 intrusion;인트^r루전

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)

(d)디 Data데이타 on안 test테스트 specifications스페서^f퍼케이션즈 for^f포 verifying^v베^r러^f파이잉 the^ð더 performance퍼^f포먼스 and앤드 safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 product,프^r라덕트 the^ð더 basis베이시스 for^f포 their^ð데어 establishment,이스태블리시먼트 and앤드 measured메저드 values,^v밸류즈 as애즈 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 (only온리 for^f포 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 with위^ð드 embedded엠베디드 software);소^f프트웨어

4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)

4. For^f포 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices디^v바이시즈 constituting칸스터투팅 part파트 of어^v브 a어 digital디저틀 medical메더클 device,디^v바이스 data데이타 on안 performance퍼^f포먼스 certification서터^f퍼케이션 under언더 Article아터클 34 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 (only온리 where웨어 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 and앤드 a어 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device디^v바이스 are아 combined);컴바인드

5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료

5. Where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 is이즈 conducted컨덕티드 with위^ð드 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 constituting칸스터투팅 part파트 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 under언더 Article아터클 31 (2) of어^v브 the^ð디 Act,액트 data데이타 on안 the^ð더 combined컴바인드 characteristics케^r럭터^r리스틱스 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 and앤드 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 constituting칸스터투팅 the^ð더 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug.드^r러그

② 법 제9조제1항 후단에 따라 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제10호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 change체인지 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approved어프^r루^v브드 under언더 the^ð더 latter래터 part파트 of어^v브 Article아터클 9 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 for^f포 approval어프^r루^v블 of어^v브 changes체인지즈 to투 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 in인 Form^f폼 No.노우 10, accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 following^f팔로잉 documents다큐먼츠 and앤드 data,데이타 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety:세이^f프티 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 the^ð더 data데이타 referred^r러^f퍼드 to투 in인 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 2 through^θ쓰^r루 5 may메이 not낫 be비 submitted서브미티드 as애즈 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety:세이^f프티

1. 임상시험변경계획서

1. A어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 change체인지 plan;플랜

2. 임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)

2. Data데이타 proving프^r루^v빙 that^ð댓 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 for^f포 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 are아 properly프^r라펄리 manufactured매뉴^f팩처드 under언더 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 management매너지먼트 system시스텀 under언더 attached어태치트 Table테이블 3 (excluding익스클루딩 standalone스탠덜론 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 software);소^f프트웨어

3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료

3. The^ð더 following^f팔로잉 data데이타 for^f포 reviewing^r리^v뷰잉 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 for^f포 the^ð더 clinical클리너클 trial:트^r라이얼

가. 작용원리에 관한 자료

(a)어 Data데이타 on안 the^ð더 principles프^r린서플즈 of어^v브 operation;아퍼^r레이션

나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

(b)비 Data데이타 on안 the^ð더 verification^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 validation^v밸러데이션 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 software;소^f프트웨어

다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

(c)시 Data데이타 on안 protective프^r러텍티^v브 measures메저즈 against어겐스트 acts액츠 of어^v브 electronic일렉트^r라닉 intrusion;인트^r루전

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)

(d)디 Data데이타 on안 test테스트 specifications스페서^f퍼케이션즈 for^f포 verifying^v베^r러^f파이잉 the^ð더 performance퍼^f포먼스 and앤드 safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 product,프^r라덕트 the^ð더 basis베이시스 for^f포 their^ð데어 establishment,이스태블리시먼트 and앤드 measured메저드 values,^v밸류즈 as애즈 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 (only온리 for^f포 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 with위^ð드 embedded엠베디드 software);소^f프트웨어

4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한다)

4. For^f포 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices디^v바이시즈 constituting칸스터투팅 part파트 of어^v브 a어 digital디저틀 medical메더클 device,디^v바이스 data데이타 on안 performance퍼^f포먼스 certification서터^f퍼케이션 under언더 Article아터클 34 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 (only온리 where웨어 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 and앤드 a어 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 device디^v바이스 are아 combined);컴바인드

5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료

5. Where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 is이즈 conducted컨덕티드 with위^ð드 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 constituting칸스터투팅 part파트 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 under언더 Article아터클 31 (2) of어^v브 the^ð디 Act,액트 data데이타 on안 the^ð더 combined컴바인드 characteristics케^r럭터^r리스틱스 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 and앤드 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 constituting칸스터투팅 the^ð더 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug.드^r러그

③ 법 제9조제2항제2호에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 다음 각 호의 임상시험을 말한다. 다만, 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 경우로서 이미 허가 또는 인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 않은 경우는 제외한다.

(3) The^ð더 term텀 "clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister"미너스터 in인 Article아터클 9 (2) 2 of어^v브 the^ð디 Act액트 means민즈 the^ð더 following^f팔로잉 clinical클리너클 trials:트^r라이얼즈 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 this^ð디스 shall섈 exclude익스클루드 cases케이시즈 where웨어 it잇 is이즈 intended인텐디드 to투 conduct칸덕트 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 with위^ð드 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 constituting칸스터투팅 part파트 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 and앤드 the^ð디 intended인텐디드 use,유스 principles프^r린서플즈 of어^v브 operation,아퍼^r레이션 etc.엣세터^r러 are아 not낫 equivalent이퀴^v벌런트 to투 those^ð도우즈 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 already올^r레디 approved어프^r루^v브드 or오 certified:서터^f파이드

1. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기로부터 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하고 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 대상자에게 직접적으로 사용하지 않는 임상시험(이하 "데이터 임상시험"이라 한다)

1. Clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 that^ð댓 use유스 data데이타 generated제너^r레이티드 or오 collected컬렉티드 and앤드 processed프^r라세스트 from^f프^r럼 medical메더클 devices,디^v바이시즈 drugs,드^r러그즈 or오 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices디^v바이시즈 and앤드 in인 which위치 the^ð더 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 for^f포 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 are아 not낫 used유즈드 directly더^r렉틀리 on안 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subjects서브직츠 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "data데이타 clinical클리너클 trials");트^r라이얼즈

2. 제7조제2항 또는 제9조제2항에 따라 제출한 변경관리 계획의 범위에서 실사용 평가를 위한 목적으로 실시하는 임상시험

2. Clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 conducted컨덕티드 for^f포 the^ð더 purpose퍼퍼스 of어^v브 real-world^r릴-월드 evaluation이^v밸류에이션 within위^ð딘 the^ð더 scope스코우프 of어^v브 the^ð더 change체인지 management매너지먼트 plan플랜 submitted서브미티드 under언더 Article아터클 7 (2) or오 Article아터클 9 (2);

3. 법 제17조제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 1등급 또는 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 실시하는 임상시험

3. Clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 conducted컨덕티드 on안 Grade그^r레이드 1 or오 Grade그^r레이드 2 standalone스탠덜론 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 software소^f프트웨어 by바이 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 importer임포터 that^ð댓 has해즈 obtained어브테인드 excellent엑설런트 management매너지먼트 system시스텀 certification서터^f퍼케이션 under언더 Article아터클 17 (3) of어^v브 the^ð디 Act;액트

4. 법 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기를 법 제2조제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 임상시험(「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인이 연구 목적으로 실시하는 경우만 해당한다)

4. Clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 using유징 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices디^v바이시즈 that^ð댓 have해^v브 obtained어브테인드 performance퍼^f포먼스 certification서터^f퍼케이션 under언더 Article아터클 34 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 for^f포 any에니 of어^v브 the^ð더 purposes퍼퍼시즈 referred^r러^f퍼드 to투 in인 the^ð디 items아이텀즈 of어^v브 Article아터클 2 2 of어^v브 the^ð디 Act액트 (only온리 where웨어 conducted컨덕티드 for^f포 research^r리서치 purposes퍼퍼시즈 by바이 medical메더클 personnel퍼서넬 licensed라이선스트 under언더 Article아터클 5 of어^v브 the^ð더 Medical메더클 Service서^v비스 Act);액트

5. 제11조제5호 및 제6호에 따라 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상인 디지털의료기기에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시하는 임상시험

5. Clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 conducted컨덕티드 to투 evaluate이^v밸류에잇 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 exempt이그젬프트 from^f프^r럼 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 licenses,라이선시즈 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 11 5 and앤드 6;

6. 그 밖에 시판 중인 디지털의료기기를 사용하는 임상시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지 않는다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험

6. Other어^ð더 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 using유징 digital디저틀 medical메더클 devices디^v바이시즈 on안 the^ð더 market마킷 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 determines더터먼즈 are아 not낫 directly더^r렉틀리 related^r릴레이티드 to투 safety.세이^f프티

④ 법 제9조제3항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다.

(4) The^ð더 term텀 "standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister"미너스터 in인 the^ð더 former^f포머 part파트 of어^v브 Article아터클 9 (3) of어^v브 the^ð디 Act액트 means민즈 the^ð더 standards스탠더즈 for^f포 facilities^f퍼실러티즈 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 management매너지먼트 systems시스텀즈 under언더 attached어태치트 Table테이블 3.

⑤ 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 5와 같다.

(5) The^ð더 matters매터즈 to투 be비 included인클루디드 in인 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 protocol프^r로우터칼 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) 1 shall섈 be비 as애즈 specified스페서^f파이드 in인 attached어태치트 Table테이블 5.

⑥ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

(6) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2), where웨어 a어 person퍼슨 who후 has해즈 undergone언더곤 a어 preliminary프^r릴리머네^r리 review^r리^v뷰 of어^v브 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan,플랜 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 39 of어^v브 the^ð디 Act액트 submits서브밋츠 a어 notice노우티스 of어^v브 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 preliminary프^r릴리머네^r리 review^r리^v뷰 under언더 Article아터클 49 (3), data데이타 on안 matters매터즈 determined디터먼드 to투 be비 appropriate어프^r로우프^r리엇 as애즈 a어 result^r리절트 of어^v브 the^ð더 preliminary프^r릴리머네^r리 review^r리^v뷰 among어멍 the^ð더 data데이타 referred^r러^f퍼드 to투 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) may메이 not낫 be비 submitted.서브미티드

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제13호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

(7) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 reviews^r리^v뷰즈 an앤 application애플러케이션 for^f포 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) and앤드 deems딤즈 it잇 appropriate,어프^r로우프^r리엇 he히 or오 she쉬 shall섈 issue이슈 a어 certificate서티^f피컷 of어^v브 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 medical메더클 device디^v바이스 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 in인 Form^f폼 No.노우 13 to투 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 applicant,애플리컨트 and앤드 where웨어 he히 or오 she쉬 approves어프^r루^v브즈 changes체인지즈 to투 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), he히 or오 she쉬 shall섈 enter엔터 the^ð더 changes체인지즈 in인 the^ð더 column칼럼 of어^v브 changes체인지즈 and앤드 dispositions디스퍼지션즈 of어^v브 the^ð더 certificate서티^f피컷 of어^v브 approval.어프^r루^v블

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

(8) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (7), detailed디테일드 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 approval어프^r루^v블 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans,플랜즈 the^ð더 scope스코우프 of어^v브 exempted이그젬프티드 data,데이타 the^ð더 requirements,^r리콰이어먼츠 standards,스탠더즈 and앤드 procedures프^r러시저즈 for^f포 approval,어프^r루^v블 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티